按照《醫(yī)療器械唯一標識系統規(guī)則》，2020年10月1日以后64種醫(yī)療器械產品，必須具備醫(yī)療器械唯一標識，并在將相關數據上傳至醫(yī)療器械唯一標識數據庫，方可上市銷售。醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification，縮寫UDI）由器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）組成，是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。
醫(yī)療器械唯一標識數據載體是存儲和（或）傳輸醫(yī)療器械唯一標識的數據媒介。載體可采用一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式。目前仍以一維碼為主且目前基本都采用產品標識和生產標識并聯的一維碼方式。數據載體需要標識在上市的醫(yī)療器械各級銷售單元的包裝或者醫(yī)療器械產品上，并確保在醫(yī)療器械經營和使用期間唯一標識數據載體牢固、清晰、可讀。
UDI（唯一器械標識）由固定器械標識 (DI) 和可變生產標識 (PI) 組成。
UDI 必須提供人工可讀（純文本）和機器可讀兩種格式，后者使用自動識別與數據采集 (AIDC) 技術
DI 是UDI 的必須、固定部分，由企業(yè)識別碼和產品規(guī)格碼兩部分組成。企業(yè)識別碼由注冊人或備案人申請，由符合我國醫(yī)療器械編碼規(guī)則和編碼標準的發(fā)碼機構受理，并分配全球唯一的企業(yè)識別碼；產品規(guī)格碼是注冊人或備案人根據其生產的產品型號、規(guī)格及包裝等特征編制的代碼。由企業(yè)標識碼和產品規(guī)格碼組成的DI 是全球唯一的。
PI 是醫(yī)療器械唯一標識的非必須、可變部分，包括生產日期、失效日期、批號或序列號等。PI 的數據不需要上傳編碼數據庫，所有單位可采用通用掃描設備在本地解析相關生產信息。
UDI 應當符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性原則。唯一性是UDI 的首要原則，確保產品的唯一標識不重復是精確識別的基礎，也是唯一標識發(fā)揮功能的核心原則；穩(wěn)定性原則要求 UDI 應當與產品基本特征相關，若產品的基本特征未變化， 產品標識應當保持不變；可擴展性原則要求UDI 應當適應監(jiān)管要求和實際應用的不斷發(fā)展。
三沁“”UDI 噴碼整套設備
方案一：離線噴碼
噴碼機+分頁機+視覺檢測+剔除四 三沁UV系列UDI噴碼機特點
專為UDI 開發(fā)的噴碼習題
方案二：在線噴碼
三沁UV系列UDI 噴碼機+噴頭雙軸移動裝置
標識清晰度和對比度是判斷藥品和醫(yī)療器械包裝是否符合法規(guī)、是否具有可追溯性UDI編碼以及高讀取率條形碼的關鍵，噴印質量的好壞更是直接決定了噴印數據的有效性。三沁可變數據高解析UV噴碼機可實時噴印各種可變數據，并且根據不同的包裝材質及產品特點，配套研制出了材質適應性廣泛的UV墨水，可以全面滿足滲透性和非滲透性材質的噴印需求，有效提高UDI碼質量等級達到規(guī)定的要求。三沁噴碼專注高解析可變數據噴碼，針對不同的模具和包材幅寬均可輕松實現噴印。服務于包裝、標識、可變數據噴印行業(yè)。
UDI噴碼機廣泛適用于醫(yī)療器械的透析紙封蓋基材。更換墨盒方便快捷，無易損件，更少的機器維護。專業(yè)針對醫(yī)療硬吸塑和軟吸塑的透析紙等包材噴印。